一、FSMA是什么？

FDA食品安全現代化法案（FSMA）旨在建立問責制機制，以主動識別和控制美國的食品供應中的食品安全風險。 同時，FSMA還尋求通過第三方認證和外國供應商驗證計劃（FSVP）為進口食品提供更高的安全保障。

二、FSMA與FDA驗廠檢查有何不同？

食品安全現代化法案（FSMA）是FDA的法律法規。FDA（美國食品和藥物管理局）是負責執法的政府機構。FDA進行檢查以驗證是否符合法規。FDA強制執行FSMA法規以及FSMA之前的其他FDA法規，例如食品，藥品和化妝品法案（FD＆C法案）和其他FDA法規。

三、什么是FSVP，有什么要求？

FSVP（外國供應商驗證計劃）是基于FSMA法規，旨在規范和約束將商品進口到美國進行深加工的企業和主體的一個項目。根據FSVP供應商的批準要求，食品進口商必須分析進口食品的危害，評估其外國供應商的表現以及進口食品可能帶來的潛在風險，并進行適當的驗證活動，如現場審核，抽樣，檢測和審查記錄。 NSF所提供的進口供應商認證審核可用于滿足FSVP供應商的現場審核驗證活動要求。

四、供應商驗證活動有哪些其他選項？

無論是國內還是國外，供應商的控制措施，包括記錄審查和測試，都必須由外部代理人進行驗證。 現場審核可由買方或第三方的具備資質的審核員進行。買方不能僅依靠復核供應商的內審結果或相關記錄進行評估。 買方還必須要求供貨商對審核過程中出現的不符合項采取相應的糾偏措施；另外，買方必須保留這些評估記錄。

五 、哪些服務將滿足FSVP要求？

進口商有責任確定哪些驗證活動符合其計劃的需要，包括現場審核的范圍，是自定義審核，GFSI認證審核還是FDA FSMA認可的監管審核。提供許多由合格審核員執行的第二方和第三方審核選項，以全面評估所有進口商的合規性要求。

六、FDA FSMA認證認可的審核：

進口供應商認證

GFSI基準認證：BRC，IFS，SQF，FSSC，GLOBALG.A.P.， Canada GAP和Primus GFS

FSMA Readiness

GMP審核

HACCP審核

針對客戶的審核

七、如果我的供應商工廠已通過GFSI認證怎么辦？

進口商在進行風險評估且適用的情況下，可選擇GFSI（全球食品安全倡議）的認證項目作為驗證方法之一。進口商也可以要求額外的驗證活動或根據特定的FDA法規進行審核，以獲得更好的保證。FDA目前尚不認可GFSI計劃用于VQIP進口商或FDA高風險進口認證。

八、什么是VQIP，有什么要求？

自愿合格進口商計劃可讓進入美國的產品快速通關。根據VQIP的要求，供應商必須通過FDA認可的第三方認證機構對FDA規定進行認證。 美國的進口商向FDA提出VQIP項目申請并注冊其所有的供應商和產品。

九、什么是進口供應商認證審核？

進口供應商認證審核符合FDA FSMA規定。 審核項目要求每年在外國機構進行文件和記錄審查以及現場審核。VQIP進口商及高風險進口產品的供應商需要此認證或可接受的其他認證。它是國內FSVP進口供應商驗證的一種選擇。

十、審核的持續時間是多少？

進口供應商認證審核的持續時間取決于各種因素，如員工人數，設施面積和HACCP計劃的范圍。 認可計劃的一般審核持續時間為一至一天半。 文件審核及報告撰寫時間均為一天。

十一、進口供應商認證審核與FSMA準備審核相比如何？

FDA FSMA進口供應商認證由FDA認可并認可為由合格人員進行的監管審核。 進口商無需額外驗證審核員資質和審核方法是否符合FDA FDVP的要求。 這種保證可通過資質認可過程提供的 。 如果審核未經FDA第三方認可認證計劃認證，則進口商必須對審核員資格和審核方法進行評估，并保留此評估的記錄。

十二、哪些食品被認為是高風險產品？

美國食品和藥物管理局已將某些產品類別和類型確定為較高風險，這些產品類別將被重點關注。一些高風險類別的食物包括：

1、原料產品易受致病污染

2、即食（RTE）食品易受致病污染

3、烘焙食品，奶油凍或奶油（含蛋）食品

4、牛海綿狀腦炎（BSE）風險食物，如湯，燉菜，肉汁和含肉的醬汁